醫療產品事關廣大人民群眾生命健康，因醫療器械缺陷受損害，患者可向醫療機構和醫療器械的進口及銷售方追償。近日，新沂法院審結一起醫療產品責任糾紛案，判決銷售公司和進口公司承擔懲罰性賠償責任。

基本案情

李某因交通事故被送往某醫院治療，后因手術操作不當，李某顱內感染，不治身亡。后李某子女起訴某醫院，要求賠償，后經新沂市人民法院判決，某醫院賠償李某60余萬元。李某子女認為除去手術操作不當的原因，在手術中置入的腦脊液分流管亦存在產品缺陷，進而導致李某顱內感染，故起訴該醫療器械的銷售公司與進口公司。

銷售公司辯稱，其銷售的產品都是經過正規途徑進口，符合國家法定的質量標準，涉案產品不存在缺陷。進口公司辯稱，其擁有經營進口醫療器械的合法審批手續，產品均經過合法注冊，案涉腦脊液分流管不存在任何質量缺陷，發生感染與產品質量不存在因果關系，不應承擔任何賠償責任。

新沂法院經審理查明，銷售公司在對外宣傳案涉的腦脊液分流管時，稱其具有抗感染性，但經市場監督管理局調查，該醫療器械不具有抗感染性，并且手術中使用的案涉醫療器械無中文標識及合格證，而進口公司所提供的條形碼無法對產品進行有效溯源。

裁判結果

《中華人民共和國產品質量法》（2009年修正）第四十六條規定，本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理危險，產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。所謂產品缺陷既包括產品內在質量缺陷，又包括產品包裝和標識警告欠缺等缺陷。

本案中，案涉的醫療器械存在附件無中文標簽、合格證、使用說明書，英文標簽亦未標注生產日期、失效日期等，進口公司違反了我國醫療器械監督管理規定，對消費者安全使用產品構成潛在威脅。加之，銷售公司虛假宣傳具有抗感染功能的行為一定程度上對醫療機構及患者產生誤導，甚至可能影響正常手術方案的確定及實施，存在危及人身的不合理危險。銷售公司與進口公司對李某所植入的涉案腦脊液分流管及附件無法進行追溯，無法證明涉案腦脊液分流管不存在缺陷，應承擔相應的不利后果。

《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第二十三條規定“醫療產品的生產者、銷售者、藥品上市許可持有人明知醫療產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成患者死亡或者健康嚴重損害，被侵權人請求生產者、銷售者、藥品上市許可持有人賠償損失及二倍以下懲罰性賠償的，人民法院應予支持。

綜上，新沂法院推定涉案腦脊液分流管為缺陷醫療產品。綜合考量植入涉案缺陷醫療器械與李某損害后果之間的因果關系、原因力的大小，根據李某所受損害的程度等實際情況，結合兩被告的主觀過錯程度、獲利情況、已承擔的行政責任等因素，酌定銷售公司與進口公司承擔懲罰性賠償23萬元。

典型意義

本案是一起因使用缺陷醫療產品而引發的醫療產品責任糾紛，案涉產品存在附件無中文標簽、合格證、使用說明書，英文標簽亦未標注生產日期、失效日期等情況，嚴重違反《中華人民共和國產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的強制性規定，且存在虛假宣傳被行政機關處罰的情況，應當認定構成缺陷產品，進而適用懲罰性賠償。在醫療產品責任糾紛中適用懲罰性賠償，對于規范醫療領域存在的醫療產品市場不規范、制售假冒偽劣醫療產品屢禁不止等問題具有重要意義。本案的處理不僅有力保障了受害者的合法權益，彰顯公平正義，亦為醫療產品的銷售方與醫療機構敲響了警鐘，作為銷售方，對于其進口的醫療器械，要嚴格按照法律法規完善標簽信息，做到信息溯源，不虛假宣傳，誠信經營；作為醫療機構，盡到審慎監管與核對義務，預防醫療損害的發生。